Ensaios Clínicos: Metodologia
Código
101004
Unidade Orgânica
Faculdade de Ciências Médicas
Departamento
Gabinete de Estudos Pós-Graduados
Créditos
5
Professor responsável
Prof. Doutor Roberto Palma dos Reis
Língua de ensino
Português
Objectivos
Objectivos gerais:
- Através da aquisição de conhecimentos e competências na área dos ensaios clínicos, conhecer o processo de investigação clínica.
Objectivos específicos:
- Conhecer as principais metodologias usadas na concepção e desenvolvimento de ensaios clínicos.
- Adquirir competências para a elaboração de protocolos de ensaios clínicos
- Adquirir competências que permitam a interpretação crítica dos resultados.
Pré-requisitos
Os exigidos para a frequência do Programa de Doutoramento em Medicina
Conteúdo
1. Necessidade de ensaios clínicos A Medicina baseada na evidência
2. Metodologia básica dos ensaios clínicos:
a. Aleatorização
b. Ocultação simples ou dupla
c. Desenho Básico: estudos paralelos e cruzados, unicêntricos e multicêntricos
d. Estatística adaptada aos ensaios clínicos
3. Processo de elaboração de um ensaio clínico
a. Hipótese
b. Desenho do estudo
c. Cálculo da dimensão da amostra
d. Elaboração do protocolo
- Objectivos
- Critérios de inclusão e de exclusão
- Variáveis a ser analisadas
- Métodos estatísticos
e. Colocação do ensaio no campo escolha dos centros e dos investigadores
f. Monitorização do ensaio
g. Recolha dos resultados
h. Tratamento e análise dos dados
i. Interpretação de resultados
j. Publicação dos resultados
4. Participantes no Ensaio Clínico
a. Patrocinador (Laboratório)
b. Promotor
c. Investigador responsável
d. Investigador
e. Monitor
f. Pacientes
g. Outros apoios para o ensaio clínico
5. Princípios de Boas Práticas Clínicas
6. Ética e ensaios clínicos As Comissões de Ética
7. Legislação portuguesa sobre ensaios clínicos
Bibliografia
- Clinical Trials. Stuart Pocock. Wiley Medical Publications
- Principles and practice of Clinical Research. 2nd Ed. John Gallin. 2007
Método de ensino
15 horas de contacto, sendo 8 horas de aulas teóricas e 7 de aulas teóricos práticas
Método de avaliação
Avaliação final: avaliação de um desenho de ensaio clínico elaborado pelo aluno