Garantia da Qualidade em Análises Clínicas
Código
21231
Unidade Orgânica
Faculdade de Ciências Médicas
Departamento
Gabinete de Estudos Pós-Graduados
Créditos
5
Língua de ensino
Português
Objectivos
A qualidade no laboratório de análises clínicas exige um conjunto de ferramentas, que incluem manuais de procedimentos, programas de manutenção, calibrações, sistemas de registo, e o treino do pessoal na sua utilização e manutenção. Pretende-se que o aluno adquira uma compreensão global das metodologias e se familiarize com as ferramentas necessárias à organização e manutenção de um programa de garantia da qualidade efectivo e completo.
Pré-requisitos
Conteúdo
1. Conceitos fundamentais de garantia da qualidade
a. Modelo NEXUS
- Fase pré-pré analítica (pedido do ensaio)
- Fase pré-analítica (colheita, transporte, processamento de amostras, biológico)
- Fase Analítica (ensaio, validação, controlo)
- Fase pós-analítica (problemas de registo, transmissão, interpretação dos resultados
- Fase pós-pós analítica (interpretação clínica)
b. Ciclo PDCA aplicado ao laboratório clínico
- Controlo de processos (indicadores, acções)
c. Lean 6 sigma
2. Erro na metrologia geral à metrologia no laboratório clínico: história
3. Vocabulário internacional de metrologia
4. Cálculos e utilização da estatística no controle da qualidade
a. Erro sistemático (verdade), erro aleatório (incerteza)
b. Estatística Z
c. Erro total admissível (TEa), erro total calculado (TEcalc), variação biológica (Bvar), intervalo de decisão clínico (Dint)
5. Programas de controlo interno de qualidade
a. Cartas de controlo de Levey-Jennings
- Controlo por multi-regras (regras de Westgard)
- Definição de regra ou multi-regras
* Fontes de erro
* Conceitos de 6 sigma nas fases analítica e pré analítica
* Cartas da potência da função e de erro crítico
* Cartas OPSpecs
* Desenhos para métodos quantitativos e semi-quantitativos
b. Cartas Cm DDD e SDC
c. Cartas EWMA
6. Programas de avaliação externa da qualidade
7. Cálculo da incerteza da medição
a. GUM (bottom-up)
b. Modelos empíricos (top-down)
8. O controlo de qualidade de componentes sanguíneos
a. Controlo estatístico do processo (SPC)
9. Dispositivos de monitorização e medição (DMM)
a. Manutenção
b. Análise metrológica
- Calibração
- Ensaio
- Validação
- Verificação
- Controlo
Bibliografia
- Strike P. Statistical Methods in Laboratory Medicine. Oxford: Butterworth-Heinemann; 1991
- Westgard JO. Basic Method Validation. 3rd ed. Madison (WI): Westgard QC; 2008
- Westgard JO. Six Sigma Quality Design and Control Manual. 2nd ed. Madison (WI): Westgard QC; 2006
- Kimoth SK. The Uncertainty of Measurements. Milwaukee (WI): ASQ Quality Press; 2002
- Harris EK, Boyd JC. Statistical Bases of Reference Values in Laboratory Medicine. New York (NY): Marcel Dekker; 1995
Método de ensino
Método de avaliação
- Avaliação contínua, através de trabalhos práticos de análise, e questionários sumários sobre os temas das várias sessões.
- Teste no dia zero (primeiro dia da formação).