Assuntos Regulamentares na Realidade Portuguesa: Boas Praticas Clínicas, Directivas Clínicas Europeias
Código
21245
Unidade Orgânica
Faculdade de Ciências Médicas
Departamento
Gabinete de Estudos Pós-Graduados
Créditos
4,5
Professor responsável
Pedro Caetano
Língua de ensino
Português e Inglês
Objectivos
- Conhecer a missão, estrutura, os procedimentos e as leis que regem a EMEA e agencias nacionais responsáveis por aprovar ensaios clínicos, como o INFARMED e a CEIC em Portugal.
- Entender como um fármaco experimental é desenvolvido clinicamente através de ensaios de varias fases e como esses dados são usados para obter a autorização de introdução no mercado conferida pela EMEA por processo centralizado ou por uma agencia nacional.
- Dominar as Boas Praticas Clinicas da ICH usadas em ensaios clínicos de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, necessárias para a aprovação na Europa.
- Dominar as Directivas Européias que regem a Investigação Clinica na Europa e a maneira como são transportas para a legislação Portuguesa e aplicadas na investigação clinica Portuguesa.
- Identificar e resolver vários obstáculos que existem na investigação clinica em Portugal e aplicar as boas praticas clinicas em casos concretos de investigação clinica em Portugal.
- Conhecer os processos da EMEA necessários para manter os novos fármacos no mercado: Farmacovigilancia e ensaios de fase IV.
- Aptidão para comparar a aprovação de Ensaios Clínicos na Europa com o processo de IND dos Estados Unidos, reconhecendo diferenças como a fragmentação das aprovações na Europa.
Pré-requisitos
Os exigidos para a frequência de um programa de mestrado da Faculdade de Ciências Médicas.
Conteúdo
1. Estrutura dos vários organismos responsáveis pela aprovação de ensaios clínicos na Europa e em Portugal
2. Boas Praticas Clinicas internacionais aplicadas a realidade Portuguesa
3. Directivas Clinicas Européias aplicadas a realidade Portuguesa
4. Remoção de Obstáculos em ensaios clínicos em Portugal
5. Comparação entre a realidade dos EUA em investigação clinica e Portugal
Bibliografia
- Fundamentals of European Union regulatory affairs (RAPS) Fourth Edition June 2008
- European Union Pharmaceutical and Medical Device Regulations, by Linda R. Horton, RAPS (2006)
- Clinical Trials: A Methodologic Perspective Second Edition(Wiley Series in Probability and Statistics) - Hardcover (Aug 1, 2005) by Steven Piantadosi
- ICH Guidelines (http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html): E6 Good Clinical Practices, E3 Structure and Content of Clinical Study Reports, e todas as outras E (efficacy) guidelines relacionadas com ensaios clínicos
- EU Guidelines (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol10_en.htm): EudraLex - Volume 10 Clinical trials guidelines
Método de ensino
Palestras e workshops
Método de avaliação
Apresentação e discussões, comparação com o material apresentado pela Northeastern nas aulas sobre a realidade Americana da investigação clinica.